Ống ASME BPE là gì và tại sao nó lại là tiêu chuẩn cho ngành dược phẩm?

Ống ASME BPE (Hiệp hội Kỹ sư Cơ khí Hoa Kỳ – Thiết bị Công nghệ Sinh học) là một loại ống và hệ thống đường ống chuyên dụng được thiết kế và sản xuất để đáp ứng các yêu cầu cực kỳ khắt khe về vệ sinh, độ tinh khiết và tính nhất quán của ngành dược phẩm, công nghệ sinh học và thực phẩm & đồ uống.

Nó được điều chỉnh bởi Tiêu chuẩn ASME BPE (phiên bản mới nhất là năm 2022), quy định về vật liệu, kích thước, độ hoàn thiện bề mặt, dung sai và chứng nhận cho tất cả các thành phần trong hệ thống chất lỏng có độ tinh khiết cao.

Các đặc điểm chính của ống ASME BPE:

1. Chất liệu & Thành phần:

• Chủ yếu được làm từ thép không gỉ austenit như 316L (hàm lượng carbon thấp rất quan trọng để ngăn ngừa hiện tượng “nhạy cảm” và ăn mòn tại các mối hàn).

• Ngoài ra còn bao gồm các hợp kim khác như 316LVM (nấu chảy chân không) để có độ tinh khiết cao hơn nữa, và thép không gỉ song pha cho một số ứng dụng nhất định.

• Kiểm soát chặt chẽ thành phần hóa học của vật liệu và quá trình xử lý nhiệt.

2. Độ nhẵn bề mặt (Giá trị Ra):

• Đây có thể coi là đặc điểm quan trọng nhất. Bề mặt bên trong (bề mặt tiếp xúc với sản phẩm) phải cực kỳ nhẵn và không xốp.

• Độ nhám bề mặt được đo bằng micro-inch Ra (độ nhám trung bình). Các thông số kỹ thuật BPE phổ biến là:

• ≤ 20 µ-in Ra (0,5 µm): Dành cho quy trình sinh học tiêu chuẩn.

• ≤ 15 µ-in Ra (0,38 µm): Dành cho các ứng dụng có độ tinh khiết cao hơn.

• Đánh bóng điện hóa: Đây là phương pháp hoàn thiện tiêu chuẩn. Quá trình điện hóa này không chỉ làm mịn bề mặt mà còn loại bỏ sắt tự do và tạo ra một lớp oxit crom thụ động có khả năng chống ăn mòn và bám dính hạt.

3. Độ nhất quán về kích thước và dung sai:

• Có dung sai đường kính ngoài (OD) và độ dày thành ống nhỏ hơn nhiều so với ống công nghiệp tiêu chuẩn (như ASTM A269).

• Điều này đảm bảo sự khớp nối hoàn hảo trong quá trình hàn quỹ đạo, tạo ra các mối hàn mịn, không có khe hở và đồng nhất, điều cần thiết cho khả năng làm sạch và vô trùng.

4. Truy xuất nguồn gốc & Chứng nhận:

• Mỗi đoạn ống đều có đầy đủ thông tin về nguồn gốc vật liệu (Số lô sản xuất, Thành phần hóa học khi nóng chảy, Báo cáo kiểm tra của nhà máy).

• Các chứng nhận xác minh rằng sản phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn BPE.

Tại sao ống ASME BPE lại là tiêu chuẩn cho ngành dược phẩm?

Ngành công nghiệp dược phẩm, đặc biệt là đối với thuốc tiêm (thuốc dùng đường tiêm) và thuốc sinh học, có những yêu cầu không thể thỏa hiệp mà các loại ống thông thường không thể đáp ứng.

1. Ngăn ngừa ô nhiễm và đảm bảo độ tinh khiết của sản phẩm:

2. Cho phép làm sạch và khử trùng đã được kiểm chứng:

3. Đảm bảo tính toàn vẹn và nhất quán của hệ thống:

4. Đáp ứng các yêu cầu quy định:

5. Phù hợp với nhiều quy trình quan trọng:

Tóm lại, ống ASME BPE là tiêu chuẩn vì nó được thiết kế từ đầu đến cuối để có thể làm sạch, khử trùng, đảm bảo tính nhất quán và khả năng truy xuất nguồn gốc. Nó không chỉ là một đặc điểm kỹ thuật vật liệu; nó là một tiêu chuẩn hệ thống tích hợp trực tiếp đáp ứng các yêu cầu cốt lõi về chất lượng và an toàn trong sản xuất dược phẩm, trở thành một phần không thể thiếu trong việc tuân thủ GMP (Thực hành Sản xuất Tốt) hiện đại.