GMP (Thực hành sản xuất tốt cho các sản phẩm sữa, Thực hành sản xuất tốt cho các sản phẩm từ sữa) là tên viết tắt của Dairy Production Quality Management Practice (Thực hành quản lý chất lượng sản xuất sữa) và là phương pháp quản lý khoa học và tiên tiến cho sản xuất sữa. Trong chương GMP, các yêu cầu được đưa ra đối với vật liệu và thiết kế đường ống sạch, đó là “Thiết bị tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm từ sữa phải nhẵn và không có vết lõm hoặc vết nứt để giảm sự tích tụ của các mảnh vụn thức ăn, bụi bẩn và chất hữu cơ”, “Tất cả các thiết bị sản xuất phải được thiết kế và xây dựng để dễ dàng vệ sinh và khử trùng và dễ dàng kiểm tra”. Đường ống sạch có đặc điểm là hệ thống độc lập và tính chuyên nghiệp cao. Do đó, bài viết này trình bày chi tiết về việc lựa chọn vật liệu đường ống sạch, yêu cầu về bề mặt tiếp xúc với các sản phẩm từ sữa, yêu cầu hàn hệ thống đường ống, thiết kế tự thoát nước, v.v., nhằm mục đích nâng cao nhận thức của các doanh nghiệp sữa và đơn vị xây dựng về tầm quan trọng của việc lắp đặt và xử lý đường ống sạch.
Mặc dù GMP đưa ra các yêu cầu nghiêm ngặt về vật liệu và thiết kế đường ống sạch, nhưng hiện tượng thiết bị nặng và đường ống nhẹ vẫn phổ biến trong ngành công nghiệp sữa của Trung Quốc. Là một phần quan trọng của quy trình sản xuất sữa, hệ thống đường ống sạch vẫn ít được quan tâm. Không đủ vẫn là một mắt xích yếu hạn chế việc cải thiện chất lượng sản phẩm sữa. So với các tiêu chuẩn có liên quan của ngành công nghiệp sữa nước ngoài, vẫn còn nhiều chỗ để cải thiện. Hiện nay, tiêu chuẩn vệ sinh 3-A của Mỹ và tiêu chuẩn của Tổ chức thiết kế kỹ thuật vệ sinh châu Âu (EHEDG) được sử dụng rộng rãi trong ngành công nghiệp sữa nước ngoài. Đồng thời, các nhà máy sữa thuộc Tập đoàn Wyeth tại Hoa Kỳ nhấn mạnh vào thiết kế nhà máy sữa đáp ứng các tiêu chuẩn dược phẩm đã áp dụng tiêu chuẩn ASME BPE làm thông số kỹ thuật hướng dẫn cho thiết kế và lắp đặt thiết bị và đường ống nhà máy sữa, cũng sẽ được giới thiệu dưới đây.
01
Tiêu chuẩn sức khỏe 3-A của Hoa Kỳ
Tiêu chuẩn 3-A của Mỹ là tiêu chuẩn sức khỏe quốc tế được công nhận và quan trọng, do Công ty Tiêu chuẩn Sức khỏe 3-A của Mỹ khởi xướng. Công ty Tiêu chuẩn Vệ sinh 3A của Mỹ là một tổ chức hợp tác phi lợi nhuận chuyên thúc đẩy thiết kế vệ sinh cho thiết bị sản xuất thực phẩm, thiết bị sản xuất đồ uống, thiết bị sản xuất sữa và thiết bị công nghiệp dược phẩm, chủ yếu thúc đẩy an toàn thực phẩm và an toàn công cộng.
Công ty Tiêu chuẩn Vệ sinh 3-A được thành lập chung bởi năm tổ chức khác nhau tại Hoa Kỳ: Hiệp hội các nhà sản xuất sữa Hoa Kỳ (ADPI), Liên đoàn các nhà cung cấp ngành công nghiệp thực phẩm quốc tế (IAFIS) và Liên đoàn quốc tế về bảo vệ vệ sinh thực phẩm (IAFP), Liên đoàn các sản phẩm sữa quốc tế (IDFA) và Hội đồng đánh dấu tiêu chuẩn vệ sinh 3-A. Ban lãnh đạo của 3A bao gồm Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ (USDA) và Ủy ban chỉ đạo 3-A.
Tiêu chuẩn vệ sinh 3-A của Hoa Kỳ có các quy định rất nghiêm ngặt về hệ thống đường ống sạch, chẳng hạn như trong tiêu chuẩn 63-03 về phụ kiện đường ống vệ sinh:
(1) Mục C1.1, phụ kiện đường ống tiếp xúc với sản phẩm từ sữa phải được làm bằng thép không gỉ loại AISI300, có khả năng chống ăn mòn, không độc hại và không làm di chuyển các chất vào sản phẩm từ sữa.
(2) Mục D1.1, giá trị độ nhám bề mặt Ra của phụ kiện ống thép không gỉ tiếp xúc với sản phẩm từ sữa không được lớn hơn 0,8um và phải tránh các góc chết, lỗ, khe hở, v.v.
(3) Mục D2.1, bề mặt hàn của thép không gỉ tiếp xúc với sản phẩm từ sữa phải là mối hàn liền mạch, giá trị độ nhám Ra của bề mặt hàn không được lớn hơn 0,8um.
(4) Mục D4.1, phụ kiện đường ống và bề mặt tiếp xúc với sữa phải tự thoát nước khi được lắp đặt đúng cách.
02
Tiêu chuẩn thiết kế vệ sinh EHEDG cho máy móc thực phẩm
European Hygiene Engineering & Design Group European Hygiene Engineering Design Group (EHEDG). Được thành lập vào năm 1989, EHEDG là liên minh của các nhà sản xuất thiết bị, công ty công nghiệp thực phẩm và viện y tế công cộng. Mục tiêu chính của liên minh là thiết lập các tiêu chuẩn vệ sinh cao cho ngành công nghiệp thực phẩm và bao bì.
EHEDG hướng đến thiết bị chế biến thực phẩm phải có thiết kế vệ sinh tốt và dễ vệ sinh để tránh nhiễm khuẩn. Do đó, thiết bị cần dễ vệ sinh và bảo vệ sản phẩm khỏi bị nhiễm khuẩn.
Trong “Hướng dẫn thiết kế thiết bị vệ sinh năm 2004, phiên bản thứ hai” của EHEDG, hệ thống đường ống được mô tả như sau:
(1) Mục 4.1 nói chung nên sử dụng thép không gỉ có khả năng chống ăn mòn tốt;
(2) Khi giá trị pH của sản phẩm trong Mục 4.3 nằm trong khoảng từ 6,5-8, nồng độ clorua không vượt quá 50ppm và nhiệt độ không vượt quá 25°C, thép không gỉ AISI304 hoặc thép cacbon thấp AISI304L dễ hàn thường được chọn; nếu nồng độ clorua vượt quá 100ppm và nhiệt độ vận hành cao hơn 50℃, phải sử dụng vật liệu có khả năng chống ăn mòn mạnh hơn để chống lại hiện tượng rỗ và ăn mòn khe hở do ion clorua gây ra, do đó tránh được cặn clo, chẳng hạn như thép không gỉ AISI316 và thép cacbon thấp. AISI316L có hiệu suất hàn tốt và phù hợp với hệ thống đường ống.
(3) Bề mặt bên trong của hệ thống đường ống trong Mục 6.4 phải tự thoát nước và dễ vệ sinh. Nên tránh các bề mặt nằm ngang và góc nghiêng phải được thiết kế để tránh tích tụ nước còn sót lại.
(4) Trên bề mặt tiếp xúc sản phẩm trong Mục 6.6, mối hàn phải liền mạch, phẳng và nhẵn. Trong quá trình hàn, phải sử dụng bảo vệ khí trơ bên trong và bên ngoài mối hàn để tránh kim loại bị oxy hóa do nhiệt độ cao. Đối với hệ thống đường ống, nếu điều kiện thi công (như kích thước không gian hoặc môi trường làm việc) cho phép, nên sử dụng hàn quỹ đạo tự động càng nhiều càng tốt, có thể kiểm soát ổn định các thông số hàn và chất lượng mối hàn.
03
Tiêu chuẩn ASME BPE của Mỹ
ASME BPE (Hiệp hội kỹ sư cơ khí Hoa Kỳ, Thiết bị xử lý sinh học) là tiêu chuẩn do Hiệp hội kỹ sư cơ khí Hoa Kỳ phát triển để điều chỉnh thiết kế, vật liệu, sản xuất, kiểm tra và thử nghiệm thiết bị và đường ống xử lý sinh học cùng các thành phần phụ trợ của chúng.
Tiêu chuẩn này được công bố lần đầu tiên vào năm 1997 để đạt được các tiêu chuẩn thống nhất và mức chất lượng chấp nhận được cho thiết bị sản xuất được sử dụng trong các sản phẩm trong ngành dược phẩm sinh học. Là một tiêu chuẩn quốc tế, ASME BPE tuân thủ đầy đủ các luật và quy định có liên quan của GMP của quốc gia tôi và FDA Hoa Kỳ. Đây là một thông số kỹ thuật quan trọng được FDA sử dụng để đảm bảo sản xuất. Đây là một tiêu chuẩn quan trọng đối với các nhà sản xuất vật liệu và thiết bị, nhà cung cấp, công ty kỹ thuật và người sử dụng thiết bị. Một tiêu chuẩn không bắt buộc được tài trợ chung, phát triển và sửa đổi định kỳ.
Tiêu chuẩn chứng nhận sức khỏe ASME BPE 3-A, EHEDG
Để đảm bảo sản xuất các sản phẩm có độ sạch cao và giảm nguy cơ ô nhiễm sản phẩm, tiêu chuẩn ASME BPE có mô tả cụ thể về công nghệ hàn tự động. Ví dụ, phiên bản 2016 có các quy định sau:
(1) SD-4.3.1(b) Khi sử dụng ống thép không gỉ, vật liệu 304L hoặc 316L thường được lựa chọn. Hàn quỹ đạo tự động là phương pháp nối ống được ưa chuộng. Trong phòng sạch, các thành phần ống được làm bằng vật liệu 304L hoặc 316L. Chủ sở hữu, đơn vị thi công và nhà sản xuất cần đạt được thỏa thuận về phương pháp nối ống, mức độ kiểm tra và tiêu chuẩn chấp nhận trước khi lắp đặt.
(2) Kết cấu hàn đường ống MJ-3.4 phải sử dụng hàn tự động quỹ đạo, trừ khi kích thước hoặc không gian không cho phép. Trong trường hợp này, có thể tiến hành hàn thủ công, nhưng chỉ khi có sự đồng ý của chủ sở hữu hoặc nhà thầu.
(3) MJ-9.6.3.2 Sau khi hàn tự động, ít nhất 20% mối hàn bên trong phải được kiểm tra ngẫu nhiên bằng nội soi. Nếu bất kỳ mối hàn nào không đạt yêu cầu xuất hiện trong quá trình kiểm tra hàn, phải tiến hành kiểm tra bổ sung theo yêu cầu của thông số kỹ thuật cho đến khi được chấp nhận.
04
Áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế của ngành sữa
Tiêu chuẩn vệ sinh 3-A ra đời vào những năm 1920 và là tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng để chuẩn hóa thiết kế vệ sinh của thiết bị trong ngành công nghiệp sữa. Kể từ khi phát triển, hầu hết các công ty sữa, công ty kỹ thuật, nhà sản xuất thiết bị và đại lý ở Bắc Mỹ đều đã sử dụng tiêu chuẩn này. Tiêu chuẩn này cũng được chấp nhận rộng rãi ở các nơi khác trên thế giới. Các công ty có thể nộp đơn xin chứng nhận 3-A cho đường ống, phụ kiện đường ống, van, máy bơm và các thiết bị vệ sinh khác. 3-A sẽ sắp xếp các chuyên gia đánh giá để tiến hành thử nghiệm sản phẩm tại chỗ và đánh giá doanh nghiệp, sau khi vượt qua quá trình đánh giá, họ sẽ cấp giấy chứng nhận sức khỏe 3A.
Tiêu chuẩn sức khỏe EHEDG của Châu Âu mặc dù ra đời muộn hơn tiêu chuẩn 3-A của Hoa Kỳ, nhưng đã phát triển nhanh chóng. Quy trình chứng nhận của tiêu chuẩn này nghiêm ngặt hơn tiêu chuẩn 3-A của Hoa Kỳ. Công ty nộp đơn cần gửi thiết bị chứng nhận đến phòng thử nghiệm chuyên ngành tại Châu Âu để thử nghiệm. Ví dụ, trong thử nghiệm máy bơm ly tâm, chỉ khi kết luận rằng khả năng tự làm sạch của máy bơm ít nhất không thấp hơn khả năng tự làm sạch của đường ống thẳng được kết nối, thì mới có thể nhận được nhãn chứng nhận EHEDG trong một khoảng thời gian nhất định.
Tiêu chuẩn ASME BPE có lịch sử gần 20 năm kể từ khi thành lập vào năm 1997. Tiêu chuẩn này được sử dụng trong hầu hết các ngành công nghiệp dược phẩm sinh học lớn và các công ty kỹ thuật, nhà sản xuất thiết bị và đại lý. Trong ngành công nghiệp sữa, Wyeth, là một công ty Fortune 500, các nhà máy sữa của công ty đã áp dụng các tiêu chuẩn ASME BPE làm thông số kỹ thuật hướng dẫn cho việc thiết kế và lắp đặt thiết bị và đường ống của nhà máy sữa. Họ đã kế thừa các khái niệm quản lý sản xuất của các nhà máy dược phẩm và áp dụng công nghệ hàn tự động để xây dựng dây chuyền sản xuất chế biến sữa tiên tiến.
Công nghệ hàn tự động cải thiện chất lượng sữa
Ngày nay, khi đất nước ngày càng chú trọng đến vấn đề an toàn thực phẩm, thì vấn đề an toàn của các sản phẩm từ sữa đã trở thành ưu tiên hàng đầu. Là nhà cung cấp thiết bị nhà máy sữa, chúng tôi có trách nhiệm và nghĩa vụ cung cấp vật liệu và thiết bị chất lượng cao giúp đảm bảo chất lượng của các sản phẩm từ sữa.
Công nghệ hàn tự động có thể đảm bảo tính nhất quán của quá trình hàn mà không chịu ảnh hưởng của các yếu tố con người, và các thông số quy trình hàn như khoảng cách thanh vonfram, dòng điện và tốc độ quay đều ổn định. Các thông số có thể lập trình và ghi lại tự động các thông số hàn dễ dàng đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn và hiệu quả sản xuất hàn cao. Như thể hiện trong Hình 3, bản vẽ đường ống sau khi hàn tự động.
Lợi nhuận là một trong những yếu tố mà mọi doanh nhân nhà máy sữa đều phải cân nhắc. Qua phân tích chi phí, có thể thấy rằng sử dụng công nghệ hàn tự động chỉ cần công ty xây dựng trang bị máy hàn tự động, nhưng tổng chi phí của công ty sữa sẽ giảm đáng kể:
1. Giảm chi phí nhân công hàn đường ống;
2. Do các hạt hàn đồng đều và gọn gàng, không dễ hình thành góc chết nên chi phí vệ sinh CIP đường ống hàng ngày được giảm xuống;
3. Rủi ro an toàn hàn của hệ thống đường ống được giảm đáng kể, chi phí rủi ro an toàn sữa của doanh nghiệp được giảm đáng kể;
4. Chất lượng hàn của hệ thống đường ống đáng tin cậy, chất lượng sản phẩm sữa được đảm bảo, chi phí thử nghiệm sản phẩm và thử nghiệm đường ống được giảm.
Thời gian đăng: 19-12-2023