Hãy cùng phân tích xem SF1 đến SF6 thực sự có nghĩa là gì từ góc độ kỹ thuật.
Thứ nhất, tiêu chuẩn ASME BPE (Thiết bị xử lý sinh học) sử dụng các ký hiệu này để phân loại các bộ phận dựa trên mục đích sử dụng của chúng trong đường dẫn chất lỏng và mức độ đảm bảo chất lượng cũng như tài liệu do nhà sản xuất cung cấp.
Đây KHÔNG phải là thông số kỹ thuật vật liệu. Một phụ kiện bằng thép không gỉ 316L có thể được chế tạo theo tiêu chuẩn...Cấp độ SF1, SF3 hoặc SF5.Sự khác biệt nằm ở cách thức sản xuất, kiểm tra và ghi chép hồ sơ.
SF1 – Cấp thương mại/công nghiệp
• Sự thật: Đây là loại ống, đường ống và phụ kiện tiêu chuẩn, có sẵn trên thị trường. Nó không có chứng nhận đặc biệt nào và không được thiết kế để sử dụng tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm trong môi trường dược phẩm sinh học được kiểm soát chặt chẽ.
• Khi nào nên sử dụng: Dành cho các đường ống tiện ích không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm (ví dụ: hơi nước nhà máy, nước làm mát, khung đỡ khí nén cho thiết bị). Sử dụng SF1 trong đường ống sản phẩm hoặc đường ống CIP/SIP (Làm sạch tại chỗ / Khử trùng bằng hơi nước tại chỗ) tiềm ẩn rủi ro lớn về tuân thủ quy định.
SF2 – Bán thành phẩm
• Thực tế: Đây là một loại sản phẩm hiếm khi được sử dụng. Các thành phần được sản xuất từ nguyên liệu thô đáp ứng các yêu cầu về hóa học của BPE, nhưng bản thân sản phẩm cuối cùng lại chưa được chứng nhận đầy đủ. Có thể coi nó như một bước tiến trên SF1 nhưng chưa đạt tiêu chuẩn đầy đủ.
• Khi nào nên sử dụng: Đây là một “vùng xám”. Thường được tránh sử dụng cho các hệ thống quan trọng. Có thể được tìm thấy trong một số hệ thống hỗ trợ không quan trọng, nơi độ tinh khiết của vật liệu không phải là mối quan tâm chính nhưng việc chứng nhận BPE đầy đủ là không cần thiết.
SF3 – Sản phẩm BPE tiêu chuẩn
• Thực tế: Đây là thiết bị chủ lực của ngành công nghiệp chế biến sinh học. Nếu bản vẽ yêu cầu "phụ kiện BPE", hầu như luôn luôn giả định sử dụng SF3. Đây là cấp độ tối thiểu được chấp nhận cho bất kỳ hệ thống tiếp xúc sản phẩm hoặc hệ thống CIP/SIP nào.
• Khi nào nên sử dụng: Ở mọi khâu trong quy trình sản xuất. Bao gồm các thiết bị lên men, lò phản ứng sinh học, hệ thống sắc ký, bể chứa và toàn bộ hệ thống đường ống dẫn sản phẩm, dung dịch đệm và chất lỏng CIP/SIP.
SF4 – Sản phẩm BPE áp suất cao
• Sự thật: Về cơ bản, đây là SF3 được xếp hạng cho cấp áp suất cao hơn. Tất cả các yêu cầu về chất lượng và tài liệu của SF3 đều được áp dụng.
Khi nào nên sử dụng: Trong các hệ thống áp suất cao, chẳng hạn như các hệ thống được tìm thấy trong một số giàn lọc, sắc ký áp suất cao, hoặc bất kỳ ứng dụng nào mà áp suất thiết kế vượt quá định mức tiêu chuẩn cho các thành phần SF3.
SF5 – Kiểm tra tiếp nhận quy trình sinh học
• Thực tế: Đây là một linh kiện SF3 mà người dùng cuối (bạn, công ty dược phẩm sinh học) đã tự mình kiểm tra và chấp nhận. Nhà sản xuất cung cấp linh kiện và các chứng nhận của nó, nhưng bạn thực hiện thêm quy trình kiểm tra nghiêm ngặt riêng của mình.
• Khi nào nên sử dụng: Đối với các ứng dụng cực kỳ quan trọng, nơi mà sai sót là điều không thể chấp nhận được (ví dụ: dây chuyền pha chế sản phẩm cuối cùng, dây chuyền đóng gói). Điều này làm tăng đáng kể chi phí và thời gian nhưng mang lại sự tin tưởng cao nhất vào chất lượng của linh kiện.
SF6 – Được cung cấp và chứng nhận bởi nhà cung cấp
• Thực tế: Đây là chứng nhận "hộp đen". Bạn đang tin tưởng nhà sản xuất linh kiện (nhà cung cấp) sẽ thực hiện mức độ kiểm tra nghiêm ngặt tương tự như đối với SF5. Nhà cung cấp sẽ cung cấp một chứng chỉ xác nhận rằng linh kiện đáp ứng tất cả các yêu cầu của SF5.
• Khi nào nên sử dụng: Khi bạn cần đảm bảo chất lượng ở cấp độ SF5 nhưng thiếu khả năng kiểm tra nội bộ hoặc muốn tinh giản chuỗi cung ứng. Điều này đòi hỏi mức độ tin cậy cao và một Thỏa thuận Chất lượng vững chắc với nhà cung cấp.
Bằng cách hiểu rõ các danh mục này, bạn có thể đưa ra các quyết định sáng suốt, tiết kiệm chi phí và tuân thủ quy định cho thiết kế hệ thống xử lý sinh học của mình.
Thời gian đăng bài: 18/11/2025